Empresa multinacional del sector químico-farmacéutico que se dedica a la fabricación de principios activos (API).
Reportando al Responsable de Garantía de Calidad, tus principales funciones serán:
- Revisión de especificaciones de producto/cliente.
- Participación en la investigación de eventos.
- Participación en las reuniones semanales de expediciones.
- Revisión de los batch récords y dosieres analíticos, asignación de lotes para la venta y liberación.
- Formación.
- Investigación de reclamaciones y devoluciones.
- Revisión periódica y actualización de documentación.
- Redacción de procedimientos normalizados de trabajo.
- Colaboración con Regulatory Affairs.
- Delegación del etiquetado de producto acabado y materias primas al personal de almacén.
- Asesoría a departamentos.
- Informe anual de calidad.
- Coordinar en tiempo y forma la ejecución del plan maestro de validación y el plan maestro de validaciones de limpieza.
- Participar en el diseño y establecimiento de los protocolos de validación de acuerdo con las normas GMP.
- Participar en el establecimiento y diseño de protocolos de IQ, OQ y PQ
- Revisión de los protocolos de cualificación y validación para QA.
- Revisión de los resultados de validación. Apertura y seguimiento de acciones correctivas derivadas de las desviaciones en los test de validación.
- Realizará la revisión de los dosieres de fabricación y analíticos de los intermediarios farmacéuticos y cambio de estado.
- Comunicación de eventos y controles de cambio en proyectos CMO.
- Archivo y control de la documentación.
- Deberá visitar a menudo la planta de producción para verificar in situ el control de emisión de metódicas y variar, así como formar si es preciso al personal sobre las modificaciones a realizar.
- En el supuesto de que la/as persona/s que desarrolla estas funciones faltase a su puesto, será su inmediato/a superior el/la que determine quién y qué tareas se deben delegar.
- Ingeniería/Licenciatura en Química
- Experiencia en GMP
- Mínimo 2 años de experiencia en el puesto descrito
- Experiencia en planta de producción
- Dotes de liderazgo y comunicación
- Inglés fluido
- Proyecto estable
- Entorno multinacional
- Salario competitivo
- Horario flexible jornada partida
