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Regulatory Affairs CMC Specialist


Location: Barcelona, Spain

Department: Engineering & Pharma

Salary: Salario competitivo

Organization

Empresa espezializada en la fabricación y comercialización de productos sanitarios como fluidoterapia, intravenosos hospitalarios y nutrición clinica.

Function

Las funciones a realizar serán:

- Preparación de paquetes de variación para la posterior aprobación de los cambios de CMC para productos de Pharma bajo la supervisión RA Manager.
- Determinación de la estrategia para el despliegue óptimo de los cambios de CMC bajo la supervisión del Manager.
Asegurar que los documentos para presentaciones regulatorias sean puntuales, completos, bien estructurados y de alta calidad, y que se presenten a los mercados de una manera que facilite la revisión por parte de las Autoridades.
- Proporcionar soporte regulatorio al sitio de fabricación.
- Proporcionar soporte administrativo para cualquier solicitud.
- Compilar, completar y organizar paquetes de registro que cumplan con los requisitos reglamentarios actuales a fin de facilitar las aprobaciones de las autoridades sanitarias.
- Apoyar las actividades regulatorias del día a día de los productos comercializados asignados (productos farmacéuticos y medical devices - soluciones de irrigación), lo que incluye participar en el control de cambios y garantizar que se proporcione la documentación adecuada para evaluar los cambios.
- Para preparar / revisar documentos relacionados con dispositivos médicos tales como archivos técnicos, informes de vigilancia posterior a la comercialización, evaluaciones de riesgos de dispositivos médicos de acuerdo con ISO 14971 o informes de evaluación clínica.



Requirements

- Licenciatura en Farmacia, Biología o campo de ciencias relacionadas.
- Al menos 3 años de experiencia en la industria farmacéutica (RA) en las disciplinas pertinentes, preferiblemente en un entorno industrial
- Experiencia en entorno de Medical Devices, preferiblemente en soluciones de irrigación.
- Background en QA.
- Inglés: alto nivel

Application

Sandra Perez
(+34) 93 231 00 00 (Ext. 139)



TALENT SEARCH PEOPLE S.L.
Placement agency Nº 9900000357
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